— Informations matériau
Le thermoplastique élastomère (TPE) que nous utilisons pour l’impression 3D de nos orthèses est produit en France. Il est biocompatible et répond aux normes de sécurité strictes pour la technologie médicale :
- DIN ISO 10993-4 « Hémolyse, indirecte dans le sang humain »
- DIN ISO 10993-5 « Cytotoxicité »
- DIN ISO 10993-10 « Injection intra cutanée »
- DIN ISO 10993-11 « Toxicité systémique aiguë »
- USP Classe VI : La certification USP Classe VI est largement reconnue dans l’industrie médicale comme un indicateur de haute qualité et de sécurité pour les matériaux en contact avec le corps humain.
Le TPE affiche un score de dureté Shore de 88A. Dans le contexte des orthèses imprimées en 3D, un tel score sur cette échelle offre plusieurs avantages significatifs, offrant aux patients une solution alliant performance, bien-être et durabilité.
Ce matériau est également conformable : il offre ainsi l’avantage au manchon de s’adapter plus précisément à la forme unique du moignon de chaque patient, assurant ainsi un meilleur confort et une meilleure répartition des pressions.
Le TPE choisi présente un allongement à la rupture de 1600% tandis que celui des mousses EVA ou PE utilisées pour la fabrication des orthèses plantaires n’atteint pas plus de 325%. Il est de ce fait plus élastique que ses rivaux.
Quant à la résistance, la dureté Shore de ce filament est de 88A tandis que les mousses utilisées pour les orthèses oscillent généralement entre 20 et 40A ce qui est un gage de confort indéniable. Cependant le TPE n’en reste pas moins un redoutable adversaire puisque l’impression 3D permet un nombre infini de rendus moelleux ou fermes grâce au choix du taux et du motif de remplissage, ce qui offre au final un manchon aux multiples combinaisons pour une souplesse équivalente aux orthèses traditionnelles.
Les orthèses traditionnelles sont réalisées par collages successifs de matériaux puis le manchon prend forme grâce à un façonnage sur une machine abrasive. Cependant, dans un contexte d’usage quotidien, la technique de l’impression 3D permet quant à elle de fabriquer le manchon en un seul bloc et d’une seule matière (dont les avantages sont cités précédemment) ce qui le rend plus résistant dans le temps.
Ce filament TPE est issu de granulés respectant la certification ISO 10993-5 permettant des applications en contact de la peau telles que des dispositifs orthopédiques et pièces de contact souple en interface avec des parties rigides d’orthèses ou de prothèses.
La méthode la plus simple est de sortir régulièrement l’orthèse des chaussures pour aérer l’un et l’autre. Ensuite nous vous conseillons de la laver manuellement avec de l’eau et du savon et de bien la sécher avec un chiffon, puis à l’air libre.
Le profil d’impression choisi pour cette première édition du Podeox® est conçu à la fois pour amortir et épouser la forme du pied amputé tout en dynamisant la marche. Il doit se produire un tassement de la matière les premiers jours ou semaines d’utilisation. En effet cet affaissement vient optimiser l’assise plantaire du pied et est nécessaire pour que l’utilisateur se sente plus confortable dans sa prothèse.
Il est cependant nécessaire de contrôler ce tassement au bout d’1 an environ comme le conseillent les fabricants de semelles sur-mesure.
La température de déformation commence à 150° et sa rupture à l’allongement de 1600% lui confère toute la force pour résister à la sueur et au frottements répétés.
Oui, mais ces ajustements devront êtres réalisés uniquement par un professionnel de santé.
À ce jour, nous ne recensons pas de retours en ce sens.
Ce manchon est une version préfabriquée d’une semelle d’amputation fabriquée exclusivement par les podo-orthésistes et ortho-prothésistes. Il n’a pas vocation à s’adapter parfaitement aux amputations complexes mais à chausser temporairement ou définitivement les amputations simples et franches.
Cependant, lorsque l’anatomie du pied présente des particularités importantes, le podo-orthésiste réalisera un scan 3D de votre pied qui permettra d’imprimer une prothèse totalement sur-mesure, tout en tenant compte des besoins techniques liés à une amputation.
Effectivement, vous êtes davantage suceptibles de présenter des troubles de la sensibilité ou de la vascularisation. Mais le manchon/semelle Podeox® est exclusivement délivré par un podo-orthésiste ou ortho-prothésiste il est donc tout à fait possible qu’il vous adapte cette orthèse .
Et les adaptations de prothèses pour les personnes avec ce profil doivent se faire dans un cadre médical, afin de prévenir et anticiper toute complication . Il vous donnera des consignes pour les premières heures/jours/semaines d’usages. L’avis médical de votre médecin est primordial nous vous invitons à vous rapprocher de lui ou de votre appareilleur afin de connaître les modalités de prise en charge.